Ema, parere favorevole al vaccino di Moderna: “dose dimezzata per i bimbi da 6 a 11 anni”

E’ arrivato il via libera dell’Agenzia europea del farmaco, l’ Ema al vaccino anti-Covid di Moderna per la somministrazione ai bimbi dai 6 agli 11 anni. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’ente regolatorio Ue infatti, ha raccomandato di concedere per Spikevax un’estensione dell’indicazione, includendo anche questa fascia d’età.

La decisione dell’Ema su Moderna

Spikevax è già autorizzato per la somministrazione negli over 12. E adesso con l’autorizzazione dell’Ema, anche il vaccino di Moderna, può fare un ulteriore passo avanti, nella lotta al virus Sars-CoV-2

Per quanto riguarda la dose da somministrare a questa fascia d’età (6-11) – spiega l’Ema – è dimezzata rispetto a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni, pari a 50 microgrammi rispetto a 100 µg”.

Inoltre, come nelle altre fasce d’età, il vaccino di Moderna viene somministrato con due iniezioni intramuscolo nella parte superiore del braccio, a distanza di 4 settimane l’una dall’altra.

Uno studio principale condotto sui bambini 6-11enni – ricorda l’Ema – ha mostrato che la risposta immunitaria alla dose dimezzata di Spikevax, misurata come livello di anticorpi anti Sars-CoV-2, è paragonabile a quella osservata con la dose intera nelle persone di età compresa tra 18 e 25 anni.

La raccomandazione del Chmp

“La raccomandazione del Chmp di autorizzare l’uso del nostro vaccino Covid-19 nei bambini tra i 6 e gli 11 anni in Europa è una tappa importante. Evidenzia l’efficacia e la sicurezza del nostro vaccino in questo gruppo di età e aiuta a mantenere i nostri bambini al sicuro e in grado di vivere una vita scolastica e familiare normale – ha commentato all’Adnkronos Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna – “Siamo grati al Chmp per l’esame approfondito della nostra richiesta – aggiunge – e attendiamo con ansia l’autorizzazione da parte della Commissione europea“.

Gli effetti collaterali

“Per quanto riguarda gli effetti collaterali più comuni negli under 12 – precisa l’Agenzia di regolamentazione – sono stati simili a quelli rilevati nelle persone maggiori di 12 anni e comprendono arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, brividi, nausea, vomito, linfonodi ingrossati o dolenti sotto il braccio, febbre, dolori muscolari e articolari”.

“Ma – puntualizza Ema – questi eventi avversi segnalati sono generalmente lievi o moderati – puntualizza l’agenzia – e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione”.