Pubblicato il 4 Marzo 2021
Mentre in Italia ci si domanda se sia possibile produrlo senza il suo placet, l’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha avviato la valutazione del vaccino anti-covid Sputnik. La decisione del Chmp (comitato per i medicinali umani) di dare il via a una revisione continua di Sputnik V (Gam-Covid-Vac) si basa sui risultati di studi di laboratorio e studi clinici negli adulti. Questi studi indicano che lo Sputnik V innesca la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il coronavirus Sars-CoV-2 e possono aiutare a proteggere dal Covid-19. Lo si legge in una nota, nella quale si afferma: “L’Ema valuterà i dati non appena saranno disponibili, per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione continua proseguirà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio”. L’Agenzia europea del farmaco “valuterà la conformità” del vaccino russo “Sputnik V ai consueti standard dell’Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità”. E “sebbene non sia in grado di prevedere le tempistiche generali, dovrebbe richiedere meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda, a causa del lavoro svolto durante la revisione continua” (la cosiddetta rolling review). L’Ema precisa che fornirà ulteriori comunicazioni “quando sarà stata presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino”. (fonte: Adnkronos)